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東京都立多摩総合医療センター

〒183-8524 東京都府中市武蔵台2-8-29

治験事務局

患者さんへ

治験とは

診療の場で使用される薬は、薬として効果があることはもちろんですが、副作用等の安全性についても確認されていなければなりません。新しい化学物質が薬として使用できるようになるためには、動物実験ほか、健常人や疾病を持つ患者さんを対象に有効性や安全性を調べる試験(臨床試験)を行う必要があります。国(厚生労働省)から薬として承認を得るために実施する臨床試験のことを治験といいます。

新しい薬ができるまで

「薬の候補」(新しい化学物質)を選びます。
動物を使って、「薬の候補」の有効性(効果)と安全性(副作用)を調べます。
人を対象にして、「薬の候補」の有効性(効果)と安全性(副作用)を調べます。

= 治験

治験には3つの段階があります。
第一段階(第1相試験)
治験の最初の段階で、健康な成人ボランティア(通常は男性)が対象。
「薬の候補」の、体中での動き(どのように吸収され排泄されるかなど)と安全性(副作用)を調べます。
第二段階(第2相試験)
比較的少数の患者さんが対象。
「薬の候補」の有効性(効果)と安全性(副作用)および使い方(投与量や期間)などを調べます。
第三段階(第3相試験)
多くの患者さんが対象。
「薬の候補」と現在使用されている薬との違いや長期間服用した場合など、実際の治療に近い形で有効性(効果)と安全性(副作用)および使い方(投与量や期間)を最終的に確認します。
国(厚生労働省)の審査

治験のデータは薬として承認を得るための申請資料にまとめられ、国の審査はそれをもとに行なわれます。

国(厚生労働大臣)の審査で承認を得たものは薬として販売され、
診療の場で使用できるようになります。

治験を行うためのルール

治験では「薬の候補」を人に使用します。そのため治験に参加していただく方の人権や安全が最大限に守られなくてはなりません。一方、「薬の候補」の有効性(効果)と安全性(副作用)について科学的な方法で調べる必要があります。そのため、治験を行うには厳しいルールが国(厚生労働省)により定められています。そのルールは「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(Good Clinical Practice:医薬品GCP省令)といいます。

当院では、このルールに基づき、院内に治験審査委員会を設けて治験の実施について審査しています。この委員会は当院の医師、薬剤師、看護師、事務職員の他、当院に属さない外部の委員(学識経験者、法律家)によって構成されています。

その他、治験を行なう施設(病院)は、

  1. 医療設備が十分に備わっている。
  2. 臨床経験豊富な医師の他、薬剤師、看護師などのスタッフがそろっている。
  3. 緊急時に直ちに必要な治療・処置が行える。
  4. 治験事務局が設置されている。

などの要件があります。

治験に参加するには

診療の経過中、担当医師から治験への参加をお願いされることがあるかもしれません。その際は担当医師や治験コーディネーターから十分な説明をします。ご不明な点があれば全てお答えいたします。治験は患者さんのご協力なしには行えません。

写真:コーディネーターが治験について説明している様子

治験に参加されるかどうかは、患者さんご自身に自由に決めていただきます。たとえ参加を辞退されても、そのために患者さんが不利益をこうむることは一切ありません。ご参加いただく場合には同意書にご署名いただきますが、治験に参加された後でも、いつでも治験参加を取りやめることができます。

なお、参加してくださる患者さんを募集している治験の中には、当該診療科にポスターを掲示しているものもあります。ご興味がありましたら、是非担当医師にご相談ください。

当院で実施中の治験一覧

2017年7月13日現在

 
診療科名 治験責任 医師名 対象疾患 治験薬名 治験の種類 被験者 登録状況
産婦人科 光山 聡 子宮頸癌 Z-100 第Ⅲ相 登録中
産婦人科 光山 聡 子宮頸管熟化が必要な妊娠末期妊婦 FE999901 第Ⅲ相 登録中
リウマチ膠原病科 杉井章二 ループス腎炎 BMS-188667 第Ⅲ相 登録終了
リウマチ膠原病科 杉井章二 関節リウマチ AMG162 第Ⅲ相 登録終了
リウマチ膠原病科 杉井章二 ベーチェット病 CC-10004 第Ⅲ相 登録終了
内科(内分泌) 辻野元祥 2型糖尿病 LY2189265 第Ⅳ相 登録終了
循環器科 田中博之 慢性心不全 ONO-1162 第Ⅲ相 登録中
Pro-NETU 第Ⅱ相 登録中
E6011① 第Ⅱ相 登録終了
E6011② 第Ⅱ相 登録終了
第Ⅰ相 登録終了
  • 定期的に更新していますが、常に最新の内容が掲載されているわけではないことをご了承ください。
  • 当院では、健常者対象の治験は、実施しておりません。
  • 治験への参加を希望される方は、まずはかかりつけの主治医へご相談ください。
    治験に参加するためには様々な条件がありますので、問診等の結果、ご参加いただけない場合もあります。よって、治験に参加できるかどうかなどの、お電話でのお問い合わせには回答できませんので、どうぞご了承ください。

治験審査委員会について

当院での治験は、下記の治験審査委員会で十分に審査され承認されたのち実施されています。
治験審査委員会の運営に関する資料などを、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(以下GCP)第28条に従い、公表しております。閲覧希望の方は、該当する書類名をクリックしてください。

治験審査委員会の日程予定

原則、第4火曜日に開催しています。(8月は休会。年11回の開催。)
平成29年度は、8月が休会の予定です。

治験審査委員会の役割

科学的、倫理的及び医学的な観点から治験の実施について調査や審査を行います。また、治験薬に関する新しい情報がわかった場合などにもこの治験を続けるかどうか調査や審査を行います。これらの結果を当病院の院長へ報告します。

治験審査委員会の構成

治験の依頼を受けた病院と利害関係のない人や、医師、薬剤師、看護師などをはじめとした医学・薬学等の専門家やそれ以外の人も委員として加わり、審査がより公平に行われるよう組織されています。

会議の記録の概要

治験審査委員会の会議の記録の概要を公表しています。
(掲載以前のものについては、治験事務局にお問い合わせください。)

治験事務局について

病院内で治験を行うためには、病院長は「治験に係わる業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。(厚生労働省令第38条)」とされており、治験事務局はこの役割を担うため組織されています。 安全な治験の実施をモットーに日々活動しています。

現在は、医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師、放射線技師、事務(庶務課、医事課)の担当者15名で以下の業務を行っています。(全員が兼務ですが、日本臨床薬理学会認定CRCもいます。)

治験審査委員会の事務局 申請手続き、資料作成、委員会後の事務処理ほか
治験事務局事前ヒアリング 新規治験申請時、治験審査委員会での審査に備えて治験依頼者(製薬会社)にヒアリングを実施。治験内容、必要書類、担当業務の確認などを行う。
新規治験実施準備

新規治験が承認されるとその治験計画書に沿った治験の実施にむけ、治験コーディネーターが中心となり治験事務局員は各々の部署で具体的な準備、調整を行う。

  1. 電子カルテへの治験薬登録、検査項目等カルテセット登録、ワークシート文書登録
  2. 調剤2次システムへの併用禁止薬データの登録
  3. 検査内容・手順の確認:外部集中測定では検体処理・提出手順の確認
  4. X線・CT・MRI等の内容・手順の確認
  5. 契約締結、保険外併用療養費制度適用の対応確認
  6. 治験薬納品および管理手順の確認
  7. スタートアップミーティング ほか

    • 院内治験に関わる手順書・マニュアル等の検討および改訂
    • 製薬会社(治験依頼者)担当者からの情報収集
    • 承認された治験の実施状況の確認
    • 院内治験に関わる手順書・マニュアル等の検討および改定
    • 治験の円滑な実施のための院内体制整備
    • 治験コーディネーター(Clinical Research Cordinator:CRC)業務
  8. 治験に参加してくださる患者(被験者)さんの対応
    (同意補助説明、診察・検査への立会い、服薬説明など)
  9. スケジュール管理
  10. 治験責任医師または分担医師との連絡調整
  11. 治験依頼者(製薬会社)との連絡調整
  12. 症例報告書の記載補助
  13. モニタリング・監査の対応
  14. 治験コーディネーターミーティング(週1回程度)
  15. 被験者情報の確認,スケジュール管理,患者さん対応の役割分担など
受託研究審査委員会の事務 申請手続き、資料作成、委員会後の事務処理ほか

東京都立多摩総合医療センター 治験事務局

電話 042-323-5111(代表)内線2581
FAX 042-323-5047(治験事務局直通)
時間 9:00~17:30(月~金)

治験事務局室は都立多摩総合医療センター4階にあります。
ご意見、質問等ご遠慮なくお寄せください。

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